NĐ 04/2025/NĐ-CP
Nghị định mới nhất về quản lý TBYT (hiệu lực 01/03/2025)
Thay thế NĐ 98/2021 + NĐ 07/2023. Quy định cấp số lưu hành, phân loại A/B/C/D, phân cấp Sở YT (A/B) và Cục TBYT (C/D).
Medreg.vn — Dịch vụ đăng ký lưu hành TBYT chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Đăng ký lưu hành TBYT nhanh chóng, chuẩn pháp lý với Medreg.vn
Đội ngũ chuyên viên Medreg soạn VBDN, CSDT, CV 05c/05d theo NĐ 04/2025/NĐ-CP — kiểm tra pháp lý kỹ lưỡng, bàn giao trong 6-30 giờ làm việc.
Tuân thủ NĐ 04/2025
Hỗ trợ IVD
Bảo mật tuyệt đối
VBDN-A2F19C3D
ĐANG SOẠN VBDN, CSDT
Bộ xét nghiệm định lượng HbA1c
Phân loại: Loại C · IVD · Công ty TNHH TBYT V***N
Tiến độ xử lý72%
Phân loại rủi ro theo NĐ 04/2025
Chuyên viên soạn CSDT, VBDN
Đối chiếu CFS, ISO 13485
Chuyên gia Medreg ký duyệt hồ sơ
Dịch vụ Medreg cung cấp
Giải pháp trọn gói cho doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam — có chuyên viên lo từ đầu đến cuối, đúng luật, đúng hạn.
ĐKLH TBYT loại A, B
Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B theo NĐ 04/2025/NĐ-CP.
Bắt đầu công bố
ĐKLH TBYT loại C, D
Hồ sơ đăng ký lưu hành đầy đủ: VBDN, CSDT, CV 05c/05d, báo cáo lâm sàng, đánh giá rủi ro.
Soạn hồ sơ ngay
IVD chuyên sâu
Thiết bị xét nghiệm in vitro — phân loại C/D theo TT 05/2022/TT-BYT, hồ sơ riêng biệt.
Đăng ký IVD
Công bố tiêu chuẩn TBYT A/B
Công bố trên Cổng VIMDA, theo dõi tới khi có số tiếp nhận.
Khởi tạo công bố
Phân loại TBYT
Xác định nhóm rủi ro A/B/C/D dựa trên cấu trúc, mục đích sử dụng và quy tắc phân loại.
Phân loại miễn phí
Dịch thuật & hợp pháp hoá
Dịch CFS, ISO 13485, IFU, label từ tiếng Anh sang tiếng Việt, hợp pháp hoá lãnh sự.
Đặt dịch thuật
Tư vấn & đánh giá hồ sơ miễn phí
Gửi tài liệu — chuyên viên Medreg đánh giá phân loại, chỉ ra thiếu sót pháp lý và lộ trình hoàn thiện hoàn toàn miễn phí.
Văn bản pháp luật TBYT
Hệ thống văn bản pháp luật mới nhất về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam — Medreg luôn cập nhật trong vòng 7 ngày từ khi văn bản có hiệu lực.
TT 44/2025/TT-BYT
Phân cấp thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ TBYT
Loại A/B nộp tại Sở Y Tế tỉnh/TP. Loại C/D nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế.
TT 05/2022/TT-BYT
Quy định chi tiết về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD)
Quy tắc phân loại IVD theo mức rủi ro A/B/C/D, hồ sơ kỹ thuật riêng.
TT 19/2021/TT-BYT
Mẫu hồ sơ ĐKLH TBYT
Mẫu VBDN, CSDT, CV 05c/05d, các biểu mẫu công bố tiêu chuẩn áp dụng.
TT 13/2023/TT-BYT
Sửa đổi TT 19/2021/TT-BYT
Cập nhật biểu mẫu hồ sơ đăng ký lưu hành phù hợp NĐ 07/2023.
QĐ 4153/QĐ-BYT
Hướng dẫn phân loại TBYT
Quyết định kèm bảng phân loại chi tiết theo từng nhóm sản phẩm cụ thể.
Vì sao chọn Medreg.vn?
Đội ngũ chuyên viên pháp lý TBYT giàu kinh nghiệm — hỗ trợ toàn diện từ phân loại đến khi nhận số lưu hành.
Nhanh — đúng hẹn
Chuyên viên Medreg bàn giao VBDN, CSDT, CV 05c/05d trong 6-30 giờ làm việc — nhanh hơn nhiều so với quy trình thủ công thông thường 5-10 ngày.
Đúng pháp lý
Từng mục được đối chiếu NĐ 04/2025, TT 44/2025, TT 05/2022, TT 19/2021 — phát hiện và chỉnh thiếu sót trước khi nộp VIMDA.
Chuyên gia ký duyệt
Chuyên viên pháp lý TBYT có chứng chỉ hành nghề kiểm tra và ký xác nhận hồ sơ trước khi bàn giao.
Đồng hành toàn quy trình
Từ phân loại, soạn hồ sơ, nộp VIMDA tới xử lý yêu cầu bổ sung từ Bộ Y tế — có người phụ trách trực tiếp.
Khách hàng nói gì
Đang dùng cho hồ sơ thật, không chỉ demo
Doanh nghiệp TBYT/IVD/TPCN đang dùng Medreg để rà soát hồ sơ trước khi nộp Cục — phát hiện sớm các lỗi pháp lý thường gặp.
“Hồ sơ máy đo huyết áp loại B của bên mình bị Cục trả lại 2 lần do thiếu mục an toàn điện. Medreg phát hiện ngay khi mình upload, kèm trích Điều/Khoản cụ thể. Soạn lại 1 lần là duyệt.”
Trưởng phòng Đăng ký
Nhà nhập khẩu thiết bị chẩn đoán — Hà Nội
EQUIPMENT • Loại B“Trước mình thuê tư vấn ngoài 5–7 triệu/hồ sơ + chờ 2 tuần. Medreg chỉ rõ thiếu CFS bản hợp pháp hoá lãnh sự, đề xuất xử lý trong 1 ngày. Tiết kiệm cả tiền lẫn thời gian.”
Founder
Startup TPCN dược phẩm — TP.HCM
CONSUMABLE • Loại A“Bộ test IVD loại C có ISO 13485 hết hạn 4 tháng — không để ý cho tới khi Medreg cảnh báo. Phần Hậu kiểm PMS timeline và đối chiếu corpus VIMDA rất chi tiết, đúng thứ phòng QA cần.”
QA/RA Manager
Doanh nghiệp IVD — Bình Dương
IVD • Loại C* Phản hồi đại diện từ doanh nghiệp đã sử dụng dịch vụ — tên tổ chức ẩn theo NDA bảo mật khách hàng.
Cam kết Medreg.vn
Bạn yên tâm — chúng tôi đứng cùng bạn
Medreg chỉ thu phí khi bạn hài lòng với bản xem trước. Nếu có sự cố pháp lý do lỗi của chúng tôi — bạn không trả thêm một đồng.
Sửa miễn phí đến khi đạt
Nếu Bộ Y tế yêu cầu bổ sung do lỗi soạn của Medreg, chuyên viên sửa miễn phí cho đến khi hồ sơ đạt yêu cầu — không phát sinh phí.
Bảo mật tài liệu tuyệt đối
Mã hoá at-rest, chỉ chuyên viên được phân công có quyền truy cập. Không chia sẻ cho bên thứ ba. Tuân thủ NĐ 13/2023/NĐ-CP.
Hỗ trợ phản hồi VIMDA
Khi Bộ Y tế yêu cầu bổ sung, chuyên viên Medreg đồng hành chỉnh sửa và phản hồi không phát sinh chi phí trong 90 ngày kể từ khi nộp.
Chi tiết tại Điều khoản dịch vụ và Chính sách bảo mật.
Sẵn sàng đăng ký lưu hành TBYT?
Gửi tài liệu — đội ngũ chuyên viên Medreg.vn xử lý và bàn giao VBDN, CSDT chuẩn pháp lý trong 6-30 giờ làm việc.